Rechtliche Grundlagen – Kosmetik

Merkblatt: Rechtliche Grundlagen Kosmetik

Das vorliegende Merkblatt richtet sich an Kosmetikerinnen und Kosmetiker, an Kosmetikinstitutionen sowie an Ärztinnen und Ärzte. Es soll die rechtlichen Vorgaben und Grenzen von gewerbsmässigen kosmetischen Behandlungen durch Kosmetikerinnen und Kosmetiker aufzeigen. Eine Übersicht befindet sich unter Ziffer 5. Weiter gibt das Merkblatt Auskunft über Werbung und Bekanntmachung im Bereich der Kosmetik und enthält spezielle Hinweise für in Kosmetikinstitutionen tätige Ärztinnen und Ärzte.

1. Einzelne Anwendungen
Faltenunterspritzung mit Hyaluronsäure Langzeitverbleibende Produkte Hyaluronprodukte, die länger als 30 Tage im Körper des Menschen verbleiben (langzeitverbleibende Produkte) dürfen ausschliesslich durch eine Ärztin oder einen Arzt mit Berufsausübungsbewilligung oder durch diplomierte Pflegefachpersonen mit entsprechender Weiterbildung oder durch Personen mit gleichwertiger Aus- und Weiterbildung angewendet werden. Die Anwendung hat in jedem Fall unter Kontrolle und Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes zu erfolgen.
Nähere Ausführungen hierzu finden Sie unter Ziffer 3. Zu den gängigsten langzeitverbleibenden Produkten gehören beispielsweise: Juvéderm®, Esthelis®, Restylane®, Teosyal®, Surgiderm®, Matridex®, Matridur®, Belotero®.

Produkte, die weniger als 30 Tage im Körper verbleiben
Hyaluronprodukte, welche weniger als 30 Tage im Körper verbleiben, dürfen von Kosmetikerinnen und Kosmetikern angewendet werden. Allerdings sind Kosmetikerinnen und Kosmetiker verpflichtet, alle Massnahmen zu treffen, die nach dem Stand der Wissenschaft und der Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit der Patientinnen und Patienten nicht gefährdet ist. Schwere Vorkommnisse sind der Swissmedic zu melden.

Faltenunterspritzung mit Botulinumtoxin (Botox®)
Präparate mit Botulinumtoxin (Botox®) sind verschärft verschreibungspflichtige Arzneimittel, welche nur von Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungsbewilligung angewendet werden dürfen.
Zu beachten sind die speziellen Bestimmungen für die Werbung mit Botulinumtoxin (vgl. Ziffer 2)

Fadenlifting
Bei einer Behandlung mit Fadenlifting werden unter örtlicher Betäubung Fäden mit Widerhaken V-förmig unter die Haut gebracht. Die Behandlung ist invasiv, erfordert detaillierte Kenntnisse der Anatomie und muss steril durchgeführt werden. Mögliche Nebenwirkungen sind insbesondere eine Schädigung des Nervus Trigeminus mit entsprechender Gesichtslähmung. Die Behandlung ist Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungsbewilligung vorbehalten.

Vampir Lifting/Platlet Rich Plasma (PRP)
Bei einer PRP-Behandlung wird aus einer kleinen Menge Blut einer Patientin oder eines Patienten ein Eigenserumpräparat hergestellt, welches der gleichen Person anschliessend wieder verabreicht (injiziert) wird. Im Sinne einer Ausnahme geht die Swissmedic davon aus, dass Ärztinnen und Ärzte keine Herstellungsbewilligung benötigen, sofern sie das Arzneimittel selbst herstellen und der Patientin oder dem Patienten sogleich wieder injizieren. Eine Mitgabe des Arzneimittels wäre nicht zulässig. Bei der Injizierung handelt es sich um eine invasive Tätigkeit, welche genaue Anatomiekenntnisse erfordert. Damit ist die Herstellung von PRP sowie die Behandlung mit PRP Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungsbewilligung vorbehalten.

Laser
Im Frühjahr 2018 hat das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) die Verordnung zum Bundesgesetz über den Schutz vor Gefährdungen durch nichtionisierende Strahlung und Schall (V-NISSG) in Vernehmlassung gegeben. Die Verordnung regelt detailliert die Erfordernisse für die Anwendung von Laserbehandlungen (auch) im kosmetischen Bereich. Die Verordnung soll in
der ersten Hälfte des Jahres 2019 in Kraft treten.

Heutige Regelung:
Lasergeräte werden bezüglich ihrer Leistung und Wirkung in Klassen eingeteilt. Die in der Kosmetik zur Haar- bzw. Tattooentfernung eingesetzten Lasergeräte gehören meist der Klasse 4 an. Diese dürfen von ausgebildeten Fachpersonen wie Pflegefachpersonen, Kosmetikerinnen und Kosmetikern mit eidgenössischem oder gleichwertigem Fachausweis sowie Personen mit gleichwertiger Aus- und Weiterbildung angewendet werden, sofern sie ausreichend zur Gerätebedienung ausgebildet wurden.

Regelung nach Inkrafttreten der V-NISSG:
Die V-NISSG unterscheidet in Bezug auf die Verwendung von Produkten für kosmetische Zwecke zwischen Behandlungen, welche von Personen mit Sachkundenachweis durchgeführt werden dürfen (Art. 6), und solchen, welche nur durch Ärztinnen und Ärzte oder dem direkt unterwiesenen Praxispersonal unter direkter Kontrolle und Verantwortung der Ärztin oder des Arztes bzw. nur von Ärztinnen und Ärzten (ohne Delegationsmöglichkeit) durchgeführt werden dürfen (Art. 7).

Behandlungen nach Anhang 2 Ziffer 1 V-NISSG dürfen nur von Personen mit Sachkundenachweis oder von Ärztinnen und Ärzten oder dem direkt unterwiesenen Praxispersonal unter direkter Kontrolle und Verantwortung der Ärztin oder des Arztes durchgeführt werden.
Es handelt sich um folgende Behandlungen:

– Cellulite und Fettpolster
– Couperose, Blutschwämmchen, Spinnennävi (kleiner als 3mm)
– Falten
– Melasma
– Nagelpilz
– Narben
– Postinflammatorische Hyperpigmentierung
– Striae
– die Entfernung von Haaren
– die Entfernung von Permanent-Make-up mittels Laser (vorbehältlich Ziffer 3.2)
– Akupunktur mittels Laser

Die Voraussetzungen für den Erwerb des Sachkundenachweises sind in Anhang 2 Ziffer 2
geregelt.
Behandlungen nach Anhang 2 Ziffer 3.1 V-NISSG dürfen ausschliesslich von Ärztinnen und Ärzten oder dem direkt unterwiesenen Praxispersonal unter direkter Kontrolle und Verantwortung der Ärztin oder des Arztes durchgeführt werden.

Es handelt sich um folgende Behandlungen:
– Aktinische und seborrhoische Keratose
– Altersflecken
– Angiome
– Blutschwämme grossflächig (grösser als 3 mm)
– Dermatitis
– Ekzeme
– Feigwarzen
– Fibrome
– Feuermale
– Keloide
– Psoriasis
– Syringiome
– Talgdrüsenhyperplasie
– Varizen und Besenreiter
– Vitiligo
– Warzen
– Xanthelasmen

Schliesslich dürfen gemäss Anhang 2 Ziffer 3.2 und 3.3 folgende Behandlungen nur durch Ärztinnen und Ärzte vorgenommen und insbesondere nicht delegiert werden:

– Entfernung von Permanent-Make-up und Tätowierungen an Augenlidern oder in Augennähe (bis 10 mm)
– Anwendung von fokussiertem UltraschalL
– Anwendung ablativer Laser
– Anwendung langgepulster Nd: Yag Laser
– Anwendung von photodynamischen Therapien
– Anwendung von Laserlipolyse.

Schliesslich besteht ein Verwendungsverbot für die Entfernung von Tätowierungen und Permanent-Make-up mittels hochenergetisch gepulster nichtkohärenter Lichtquellen (IPL) sowie für die Entfernung von Melanozytennävi mittels Laser oder IPL (Art. 8).