Rechtliche Grundlagen – Kosmetik

Merkblatt: Rechtliche Grundlagen Kosmetik

Das vorliegende Merkblatt richtet sich an Kosmetikerinnen und Kosmetiker, an Kosmetikinstitutionen sowie an Ärztinnen und Ärzte. Es soll die rechtlichen Vorgaben und Grenzen von gewerbsmässigen kosmetischen Behandlungen durch Kosmetikerinnen und Kosmetiker aufzeigen. Eine Übersicht befindet sich unter Ziffer 5. Weiter gibt das Merkblatt Auskunft über Werbung und Bekanntmachung im Bereich der Kosmetik und enthält spezielle Hinweise für in Kosmetikinstitutionen tätige Ärztinnen und Ärzte.

1. Einzelne Anwendungen
Faltenunterspritzung mit Hyaluronsäure Langzeitverbleibende Produkte Hyaluronprodukte, die länger als 30 Tage im Körper des Menschen verbleiben (langzeitverbleibende Produkte) dürfen ausschliesslich durch eine Ärztin oder einen Arzt mit Berufsausübungsbewilligung oder durch diplomierte Pflegefachpersonen mit entsprechender Weiterbildung oder durch Personen mit gleichwertiger Aus- und Weiterbildung angewendet werden. Die Anwendung hat in jedem Fall unter Kontrolle und Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes zu erfolgen.
Nähere Ausführungen hierzu finden Sie unter Ziffer 3. Zu den gängigsten langzeitverbleibenden Produkten gehören beispielsweise: Juvéderm®, Esthelis®, Restylane®, Teosyal®, Surgiderm®, Matridex®, Matridur®, Belotero®.

Produkte, die weniger als 30 Tage im Körper verbleiben
Hyaluronprodukte, welche weniger als 30 Tage im Körper verbleiben, dürfen von Kosmetikerinnen und Kosmetikern angewendet werden. Allerdings sind Kosmetikerinnen und Kosmetiker verpflichtet, alle Massnahmen zu treffen, die nach dem Stand der Wissenschaft und der Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit der Patientinnen und Patienten nicht gefährdet ist. Schwere Vorkommnisse sind der Swissmedic zu melden.

Faltenunterspritzung mit Botulinumtoxin (Botox®)
Präparate mit Botulinumtoxin (Botox®) sind verschärft verschreibungspflichtige Arzneimittel, welche nur von Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungsbewilligung angewendet werden dürfen.
Zu beachten sind die speziellen Bestimmungen für die Werbung mit Botulinumtoxin (vgl. Ziffer 2)

Fadenlifting
Bei einer Behandlung mit Fadenlifting werden unter örtlicher Betäubung Fäden mit Widerhaken V-förmig unter die Haut gebracht. Die Behandlung ist invasiv, erfordert detaillierte Kenntnisse der Anatomie und muss steril durchgeführt werden. Mögliche Nebenwirkungen sind insbesondere eine Schädigung des Nervus Trigeminus mit entsprechender Gesichtslähmung. Die Behandlung ist Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungsbewilligung vorbehalten.

Vampir Lifting/Platlet Rich Plasma (PRP)
Bei einer PRP-Behandlung wird aus einer kleinen Menge Blut einer Patientin oder eines Patienten ein Eigenserumpräparat hergestellt, welches der gleichen Person anschliessend wieder verabreicht (injiziert) wird. Im Sinne einer Ausnahme geht die Swissmedic davon aus, dass Ärztinnen und Ärzte keine Herstellungsbewilligung benötigen, sofern sie das Arzneimittel selbst herstellen und der Patientin oder dem Patienten sogleich wieder injizieren. Eine Mitgabe des Arzneimittels wäre nicht zulässig. Bei der Injizierung handelt es sich um eine invasive Tätigkeit, welche genaue Anatomiekenntnisse erfordert. Damit ist die Herstellung von PRP sowie die Behandlung mit PRP Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungsbewilligung vorbehalten.

Laser
Im Frühjahr 2018 hat das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) die Verordnung zum Bundesgesetz über den Schutz vor Gefährdungen durch nichtionisierende Strahlung und Schall (V-NISSG) in Vernehmlassung gegeben. Die Verordnung regelt detailliert die Erfordernisse für die Anwendung von Laserbehandlungen (auch) im kosmetischen Bereich. Die Verordnung soll in
der ersten Hälfte des Jahres 2019 in Kraft treten.

Heutige Regelung:
Lasergeräte werden bezüglich ihrer Leistung und Wirkung in Klassen eingeteilt. Die in der Kosmetik zur Haar- bzw. Tattooentfernung eingesetzten Lasergeräte gehören meist der Klasse 4 an. Diese dürfen von ausgebildeten Fachpersonen wie Pflegefachpersonen, Kosmetikerinnen und Kosmetikern mit eidgenössischem oder gleichwertigem Fachausweis sowie Personen mit gleichwertiger Aus- und Weiterbildung angewendet werden, sofern sie ausreichend zur Gerätebedienung ausgebildet wurden.

Regelung nach Inkrafttreten der V-NISSG:
Die V-NISSG unterscheidet in Bezug auf die Verwendung von Produkten für kosmetische Zwecke zwischen Behandlungen, welche von Personen mit Sachkundenachweis durchgeführt werden dürfen (Art. 6), und solchen, welche nur durch Ärztinnen und Ärzte oder dem direkt unterwiesenen Praxispersonal unter direkter Kontrolle und Verantwortung der Ärztin oder des Arztes bzw. nur von Ärztinnen und Ärzten (ohne Delegationsmöglichkeit) durchgeführt werden dürfen (Art. 7).

Behandlungen nach Anhang 2 Ziffer 1 V-NISSG dürfen nur von Personen mit Sachkundenachweis oder von Ärztinnen und Ärzten oder dem direkt unterwiesenen Praxispersonal unter direkter Kontrolle und Verantwortung der Ärztin oder des Arztes durchgeführt werden.
Es handelt sich um folgende Behandlungen:

– Cellulite und Fettpolster
– Couperose, Blutschwämmchen, Spinnennävi (kleiner als 3mm)
– Falten
– Melasma
– Nagelpilz
– Narben
– Postinflammatorische Hyperpigmentierung
– Striae
– die Entfernung von Haaren
– die Entfernung von Permanent-Make-up mittels Laser (vorbehältlich Ziffer 3.2)
– Akupunktur mittels Laser

Die Voraussetzungen für den Erwerb des Sachkundenachweises sind in Anhang 2 Ziffer 2
geregelt.

Behandlungen nach Anhang 2 Ziffer 3.1 V-NISSG dürfen ausschliesslich von Ärztinnen und Ärzten oder dem direkt unterwiesenen Praxispersonal unter direkter Kontrolle und Verantwortung der Ärztin oder des Arztes durchgeführt werden.

Es handelt sich um folgende Behandlungen:
– Aktinische und seborrhoische Keratose
– Altersflecken
– Angiome
– Blutschwämme grossflächig (grösser als 3 mm)
– Dermatitis
– Ekzeme
– Feigwarzen
– Fibrome
– Feuermale
– Keloide
– Psoriasis
– Syringiome
– Talgdrüsenhyperplasie
– Varizen und Besenreiter
– Vitiligo
– Warzen
– Xanthelasmen

Schliesslich dürfen gemäss Anhang 2 Ziffer 3.2 und 3.3 folgende Behandlungen nur durch Ärztinnen und Ärzte vorgenommen und insbesondere nicht delegiert werden:

– Entfernung von Permanent-Make-up und Tätowierungen an Augenlidern oder in Augennähe (bis 10 mm)
– Anwendung von fokussiertem UltraschalL
– Anwendung ablativer Laser
– Anwendung langgepulster Nd: Yag Laser
– Anwendung von photodynamischen Therapien
– Anwendung von Laserlipolyse.

Schliesslich besteht ein Verwendungsverbot für die Entfernung von Tätowierungen und Permanent-Make-up mittels hochenergetisch gepulster nichtkohärenter Lichtquellen (IPL) sowie für die Entfernung von Melanozytennävi mittels Laser oder IPL (Art. 8).

 

 

Sie finden die entsprechenden Unterlagen unter dem folgenden Link von Kanton Schwyz ausgestellt:

 

Übergangsregelung
Die Behandlungen nach Anhang 2 Ziffer 1 V-NISSG dürfen in Anwendung von Anhang 6 Ziffer 1
Bst. b und c sowie Ziffer 2 Bst. b und c MepV noch bis fünf Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung ohne Sachkundenachweis nach Anhang 2 Ziffer 2 V-NISSG durchgeführt werden.

Kryolipolyse
Bei der Kryolipolyse handelt es sich um eine nicht invasive Kältebehandlung, bei der Fettzellen
gekühlt und dabei das Hautgewebe mithilfe eines Vakuumsogs massiert wird. Durch die Kälteeinwirkung sterben die Fettzellen ab und werden vom Körper abgebaut. Unter Beachtung der
Hinweise des Herstellers über Ausbildung und Anwendung des Gerätes dürfen diese Anwendungen durch Kosmetikerinnen und Kosmetiker durchgeführt werden.

Fettweg-Spritze
Bei der Fettweg-Spritze wird ein Wirkstoff (z. Bsp. Aqualyx/Desoxycholsäure) in die Haut gespritzt, welcher Fett löst und dazu führt, dass die Zelle die im Inneren gespeicherten Fettsäuren
freigibt. Die Fettweg-Spritze enthält zudem ein lokales Betäubungsmittel. Erforderlich ist eine
exakte Injektion ins Fettgewebe. Nicht korrekte Anwendungen können zu Nervenverletzungen
führen. Diese Tätigkeit ist Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungsbewilligung vorbehalten.

Microneedling und Mesotherapie
Beim Microneedling werden durch leichte Nadelstiche in die obere Hautschicht Mikrowunden erzeugt, wodurch die Kollagenproduktion gefördert wird. Die Behandlung erfolgt unter örtlicher Betäubung. Oft werden zudem zusätzliche Wirkstoffe beigegeben (Hyaluronsäure, PRP, Vitamine,
etc.). Zu unterscheiden ist zwischen kosmetischer Anwendung (Stichtiefe bis 0,5 mm) und medizinischer Anwendung (Stichtiefe ab 0,5 mm) sowie zwischen den verwendeten Geräten (Medizinprodukten): Handrollgerät und elektrische Geräte (Pen). Kosmetikerinnen und Kosmetikern ist die Anwendung von kosmetischem Microneedling mit Handrollgerät erlaubt. Die Anwendung von medizinischem Microneedling mit Pen ist Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungsbewilligung vorbehalten.

Bei der Mesotherapie handelt es sich um Mikroinjektionen in die mittlere Hautschicht, welche die Regeneration, die Hydration, die Lipolyse und die Zellregeneration unterstützen. Die Behandlung enthält Elemente der Akupunktur. Es werden homöopathische und niedrigdosierte herkömmliche Medikamente verwendet. Als Wirkstoffe werden Vitaminkomplexe, Biostimulantien. Antioxidanten,
Aminosäuren, Peptide, Mineralsalze, Pflanzenextrakte, Hyaluronsäure oder PRP verwendet. Auch hier ist zwischen kosmetischer Anwendung (Stichtiefe bis 0,5 mm) und medizinischer Anwendung (Stichtiefe ab 0,5 mm) zu unterscheiden. Letzteres ist ebenfalls Ärztinnen und Ärzten
mit Berufsausübungsbewilligung vorbehalten.

Erfolgt die Behandlung des Microneedling oder der Mesotherapie mit Hyaluronsäurepräparaten (vor der Behandlung wird die Haut mit einem Hyaluronsäurepräparat eingerieben), so gelten die gleichen Voraussetzungen. Erfolgt die Behandlung mit PRP, ist zusätzlich zu beachten, dass die Herstellung des PRP durch eine Ärztin oder einen Arzt mit Berufsausübungsbewilligung erfolgen muss, welche oder welcher in den gleichen Praxisräumlichkeiten tätig ist.

Tattoo/Microblading/Piercing/Permanent Make-up und verwandte Praktiken
Beim Tätowieren werden Farbpigmente in die Dermis-Schicht der Haut eingebracht. Dabei entsteht eine oberflächliche Wunde und damit die Gefahr einer Infektion. Tattoofarben, Farben für Permanent Make-up und Piercings sind nicht bewilligungspflichtig. Die Anforderungen ans Tätowieren sind hauptsächlich in der Verordnung des EDI vom 23. November 2005 über Gegenstände für den Schleimhaut-, Haut- und Haarkontakt sowie über Kerzen, Streichhölzer, Feuerzeuge und Scherzartikel (Verordnung über Gegenstände für den Humankontakt; HKV, SR 817.023.41;

Für weitere Informationen wenden Sie sich an den Kantonalen Behörden für Gesundheit und Soziales

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